System-Masterlisten und Abweichung elektronisch verwalten
CoProCo beschäftigt sich seit vielen Jahren mit der Planung und Umsetzung von QM-Systemen und der daraus resultierenden Dokumentation in den Branchen Pharma und Medizintechnik. Die Vorgaben, benannt im EG Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis GMP und der ISO EN 13485 stellt die Unternehmen vor große Dokumentationsaufgaben. Die heute immer noch verbreitete Papierdokumentation kann nicht einfach in gängige Dokumentenmanagement-Systeme überführt werden, da die Verteilung und das Zusammenführen von Informationen in einem „Dokument“ keine wirkliche Verbesserung bringt.
Unser Lösungsansatz, diese Prozesse mit OfficeTalk abzubilden, wird seit einem Jahr konsequent vorangetrieben und die entstehende Prozessplatzplattform wird unter dem Namen „eXSignio“ vertrieben. Bei einem Pharmakunden ist ein Pilotprojekt gerade in der Implementierung.
Abweichungen
Der Kernpunkt der Implementierung ist die Erfassung von Vorfällen und Abweichungen. Nach dem Auftreten einer Abweichung werden über standardisierte Formulare Informationen in den Fachabteilungen erfasst und an die QS-Verantwortlichen weitergeleitet. Die zuständigen QS Mitarbeiter legen einen Vorgangsverantwortlichen fest, der die Untersuchung der Auswirkung (Impact analysis) und der Ursache (rootcauseanalysis) einleitet und überwacht. Ist die Ursache gefunden,werden dann Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA correctiveandpreventiveaction) geplant, genehmigt und die Durchführung ausgelöst und überwacht. Am Ende bewertet die QS das Ergebnis und erstellt mit dem System einen Bericht, der alle relevanten Daten enthält.
System-Masterlisten
Pharmazeutische Unternehmen müssen Ihre Produktions- und Prüfsysteme für den Einsatzzweck qualifizieren. Um eine Übersicht über den Qualifizierungsstatus zu haben pflegen die Unternehmen Systemlisten – meist in Excel. Diese Listen sind in Audits vorzulegen. Da aber keine Schutzmechanismen und Pflegeverantwortlichkeiten in Excel definierbar sind, kann sich der Prüfer als auch der Prüfling nie auf die Korrektheit der Liste verlassen, umfangreiche Untersuchungsmeetings finden deshalb regelmäßig vor Audits statt. Um sich das zu sparen, kann mit eXSignio die System-Masterlist in einer Datenbank gepflegt werden. Der Vorteil liegt darin, dass es jetzt für jedes System einen anderen Verantwortlichen geben kann, der die Korrektheit der Eintragung bestätigen muss und dass erfolgt dann ohne lange Meetings und aufwändige Listenbearbeitung.
CoProCo – Consulting – Business Process Management – Compliance
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